艾拉司群(ORSERDU)FDA说明书注意事项详解

艾拉司群(ORSERDU)作为选择性雌激素受体降解剂，其FDA说明书重点强调了血脂异常、胚胎毒性等关键风险，并详细规定了剂量调整策略及特殊人群用药注意事项。

1 重大安全性警示

1.1 血脂代谢异常

（1）发生率：临床数据显示30%患者出现高胆固醇血症，27%发生高甘油三酯血症。

（2）严重事件：3级和4级高脂血症发生率分别为0.9%和2.2%。

（3）管理要求：治疗前需基线检测，治疗期间定期监测血脂水平。

1.2 胚胎-胎儿毒性

（1）致畸机制：通过雌激素受体α介导的发育毒性。

（2）避孕要求：育龄女性需在治疗期间及末次给药后1周采取高效避孕。

（3）男性避孕：有生育伴侣的男性患者需同步采取避孕措施。

2 剂量管理规范

2.1 标准给药方案

（1）初始剂量：345mg（3片86mg）每日一次口服。

（2）减量阶梯：首次减至258mg，二次减至172mg。

2.2 漏服与过量处理

（1）漏服标准：超过6小时需跳过该次剂量。

（2）呕吐处理：视为漏服事件不补服。

（3）过量应对：立即就医并进行对症支持治疗。

3 不良反应分级管理

3.1 通用处理原则

（1）1级反应：维持当前剂量继续治疗。

（2）2级反应：暂停给药直至症状缓解至1级。

（3）3级反应：中断治疗并降低一个剂量水平。

（4）4级反应：永久停药。

3.2 特殊不良反应

（1）复发性3级毒性：需再次中断并进一步减量。

（2）不可耐受反应：立即永久停药。

4 特殊人群用药

4.1 肝肾功能不全

（1）重度肝损：Child-Pugh C级患者禁用。

（2）中度肝损：Child-Pugh B级需减量使用。

（3）肾损患者：目前缺乏明确剂量调整指南。

4.2 其他特殊人群

（1）哺乳期：治疗期间及停药后1周禁止哺乳。

（2）老年人：65岁以上无需调整剂量。

（3）儿童：安全性和有效性尚未确立。

5 重要用药教育

5.1 用药依从性

（1）定时服药：建议设定每日固定服药时间。

（2）剂量调整：严格遵循医嘱执行。

5.2 风险监测

（1）血脂监测：按计划完成定期检测。

（2）避孕依从：全程落实避孕措施。