索托拉西布(Sotorasib)的说明书翻译

索托拉西布（Sotorasib）是一种原创药物，为全球首个针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供治疗期望。以下是对索托拉西布（Sotorasib）的详细说明书翻译。

索托拉西布（Sotorasib）说明书

一、药物基本信息

索托拉西布（Sotorasib），商品名LUMAKRAS，是一种小分子靶向药物，属于RAS GTPase家族的抑制剂。该药物由安进公司研发，并在2021年5月28日获得美国食品与药物管理局（FDA）的加速批准，用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者需至少接受过一次全身性治疗。

二、适应症与用法用量

索托拉西布（Sotorasib）推荐剂量为每日一次，口服960mg（8片），直至病态进展或出现不可接受的毒性。患者应吞下整粒药片，可与食物同服，也可不与食物同服。若漏服超过当日服药时间6小时以上，请跳过该剂量，第二天继续按原剂量服用，避免同时服用两剂来弥补错过的剂量。

三、药物二者之间作用与注意事项

索托拉西布（Sotorasib）应避免与质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂等酸还原剂联合用药。若无法避免，应在局部解酸剂之前4小时或之后10小时服用索托拉西布，索托拉西布应避免与强效CYP3A4诱导剂、CYP3A4底物和P-gp底物联合给药，考虑到这些药物的最小浓度变化大概让治疗失利或严重的毒性。

药物可靠性与不良反应

一、肝毒性监测

在前3个月的治疗中，患者应每3周监测一次肝功能检测，然后按照临床指示每月监测一次。若患者出现肝毒性症状，应按照严重程度停用、减少剂量或永久停用索托拉西布。肝毒性2级（谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高伴有症状）时，应暂停使用本品直至≤1级或基线水平，恢复后以较低剂量水平恢复使用；3级时，若谷丙转氨酶或谷草转氨酶>3×ULN且总胆红素>2×ULN，则应永久停用本品。

二、间质性肺病（ILD）/肺炎监测

患者应监测新的或恶化的肺部症状。对于疑似ILD/肺炎，应立即停用索托拉西布，若未发现ILD/肺炎的其他潜在原因，则应永久停用。ILD/肺炎是索托拉西布的一个潜在严重不良反应，需密切关注。

三、常见不良反应与实验室检测异常

索托拉西布最常见的不良反应（≥20%）包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室检测异常（≥25%）为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶提高、丙氨酸转氨酶提高、钙减少、碱性磷酸酶提高、尿蛋白提高和钠减少。若患者出现3~4级的不良反应，如恶心、呕吐、腹泻等，应暂停使用本品直至≤1级或基线水平，恢复后以较低剂量水平恢复使用。