塔奎妥单抗(talquetamab)获批的适应症是什么?有什么注意事项?

塔奎妥单抗(talquetamab)是一种靶向GPRC5D/CD3的双特异性抗体药物，为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。该药物通过独特的作用机制激活T细胞杀伤肿瘤细胞，在特定患者群体中显示出显著疗效。

塔奎妥单抗(talquetamab)获批的适应症是什么？有什么注意事项？

获批适应症

塔奎妥单抗已获得美国FDA加速批准，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该适应症基于其针对GPRC5D/CD3靶点的独特作用机制和临床疗效数据。

适用患者群体

适用于既往接受过至少4种治疗(包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂)后疾病进展的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。

加速审批背景

该适应症基于加速批准程序，需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。这一审批路径反映了该药物在难治性病例中的潜在治疗价值。

主要注意事项

使用塔奎妥单抗需要特别关注多种潜在不良反应，这些注意事项对于确保治疗安全至关重要。

细胞因子释放综合征(CRS)

CRS是塔奎妥单抗治疗中最常见且可能危及生命的并发症。临床表现包括发热、低血压、发冷、缺氧等。严重病例可能出现心功能不全、急性呼吸窘迫综合征等。

神经毒性风险

可能引发免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，表现为意识模糊、定向障碍、嗜睡等症状。需定期进行神经系统评估，出现症状应立即处理。

其他重要注意事项

除CRS和神经毒性外，塔奎妥单抗治疗还需关注多种其他潜在不良反应。

口腔毒性和体重减轻

常见口腔毒性包括味觉障碍、口干、吞咽困难等。需监测患者体重变化和口腔症状，必要时给予支持治疗。

感染风险增加

可能引发严重感染，包括机会性感染。治疗期间应监测感染迹象，考虑预防性使用抗生素，出现感染需暂停给药。

血液学毒性

可能导致中性粒细胞减少、血小板减少等血细胞减少症状。需定期监测全血细胞计数，根据严重程度调整治疗方案。

特殊人群注意事项

特定患者群体使用塔奎妥单抗需要额外关注。

妊娠期用药

可能对胎儿造成伤害，妊娠期间应避免使用。育龄期女性治疗期间应采取有效避孕措施。

肝功能监测

可能引起肝酶升高和胆红素升高。治疗前及治疗期间需定期监测肝功能指标。

用药管理建议

为确保塔奎妥单抗治疗的安全性和有效性，建议采取以下管理措施。

递增给药方案

初次使用应采用递增剂量方案，以降低CRS风险。给药后需密切监测生命体征。

预处理药物

建议在周期1中使用推荐的伴随药物，以降低CRS反应风险。具体方案应遵循产品说明书。