艾拉司群(elacestrant)FDA说明书注意事项详解

艾拉司群(ORSERDU)是一种雌激素受体拮抗剂，适用于ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。本文详细解析其FDA说明书中的关键注意事项，包括血脂监测、胚胎毒性风险、药物相互作用及剂量调整等内容，帮助患者安全用药。

艾拉司群(ORSERDU)FDA说明书注意事项详解

血脂异常与胚胎毒性风险

艾拉司群治疗需重点关注血脂变化和生育安全。高胆固醇血症和高甘油三酯血症发生率分别达30%和27%，3级以上严重事件发生率较低但仍需警惕。定期监测血脂是必要措施。

血脂监测要求

**服用艾拉司群期间** 需定期检测胆固醇和甘油三酯水平。3级高胆固醇血症发生率为0.9%，4级高甘油三酯血症发生率为2.2%，出现异常应及时干预。

胚胎保护措施

动物实验显示该药具有胚胎毒性。育龄期女性需在治疗期间及停药后1周采取高效避孕措施，男性患者也需对女性伴侣采取相同防护。

这两项风险提示临床使用中需建立完善的监测体系，下文将探讨药物相互作用的影响。

药物相互作用管理

艾拉司群与多种药物存在显著相互作用，涉及代谢酶和转运蛋白调控。合理用药可避免疗效降低或毒性增加。

CYP3A4相关禁忌

强效或中效CYP3A4诱导剂会显著降低艾拉司群血药浓度，导致疗效下降，应避免联用。中度肝损伤患者需减量至258mg/日，重度肝损伤禁用。

转运蛋白底物影响

作为P-gp和BCRP抑制剂，艾拉司群可能升高地高辛等底物药物的血药浓度。联用时应根据处方调整剂量，防止严重不良反应。

掌握这些相互作用机制后，需要进一步了解具体用药方案调整。

用药方案与储存规范

正确使用和保存药物是保证疗效的重要环节。从剂量调整到储存条件都有明确要求。

剂量调整原则

3级毒性需中断治疗至症状缓解后降量续用，4级毒性复发需永久停药。中度肝损伤患者推荐剂量为258mg/日。

规范储存条件

需在20-25℃干燥避光处保存，允许短期存放于15-30℃环境。原包装密封防潮，避免冷冻或阳光直射。药物有效期为24个月。

漏服处理方案

漏服超过6小时或服药后呕吐应跳过该次剂量，次日按原计划服药。药物过量需立即就医。

严格遵循这些规范能最大限度发挥药物疗效，同时降低用药风险。