厄达替尼(Erdafitinib)上市了吗?怎么买?

厄达替尼（Erdafitinib）是一种用于治疗特定类型癌症的靶向药物，主要用于携带FGFR2/3基因突变或融合的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。然而，该药在中国尚未正式上市，也未纳入国家医保目录，因此其获取途径相对特殊。

厄达替尼(Erdafitinib)上市了吗？怎么买？

1. 厄达替尼在中国及全球上市情况

厄达替尼由美国杨森公司研发，并于2019年4月12日获得美国FDA加速批准上市，成为首个获批用于FGFR基因突变相关尿路上皮癌的靶向药物。虽然其在美国等地区已广泛使用，但在中国大陆，厄达替尼尚未获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，也未被列入医保报销目录。

2. 购买渠道与药品选择

尽管厄达替尼原研药尚未在国内上市，但在一些正规医疗服务机构和海外市场中已有仿制药可供选择。老挝卢修斯制药生产的规格包括3mg*28片、4mg*28片以及5mg*28片的厄达替尼仿制药，价格分别约为60美元、69美元和81美元每盒。此外，孟加拉耀品国际制造的4mg*60片规格的仿制药市场价格约480美元。

厄达替尼的基本信息与使用要求

1. 药物适应症与适用人群

厄达替尼适用于治疗在至少一种全身治疗方案后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者，尤其是肿瘤组织中检测到易感FGFR3遗传改变的人群。使用前需通过专业伴随诊断确认基因突变状态，以确保药物的有效性和安全性。

2. 推荐剂量与用药管理

厄达替尼的推荐起始剂量为每日一次8mg（通常为2片4mg药片）。根据血清磷酸盐水平和耐受情况，在开始治疗后的第14至21天之间可考虑将剂量增加至每日一次9mg（3片3mg药片）。服药时应整片吞服，可与食物同服也可空腹服用，如果发生呕吐，应跳过当天剂量，并于次日按原计划继续服用。

用药注意事项与日常管理

1. 药物相互作用与禁忌

厄达替尼主要经CYP3A4代谢，故同时使用强效CYP3A4诱导剂如利福平、卡马西平可能降低其疗效，而强效CYP3A4抑制剂如酮康唑则可能导致其血药浓度升高并增加毒性风险。此外，在启动剂量调整期间应避免使用影响血清磷酸盐水平的药物，以免干扰判断是否适合调量。

2. 不良反应与监测建议

厄达替尼可能引起多种不良反应，其中较为典型的是中枢性浆液性视网膜病变（CSR）或视网膜色素上皮脱离（RPED），表现为视力模糊、视野缺损等症状。因此，在治疗的前四个月内应每月进行眼科检查，之后每三个月一次。同时，高磷血症也是常见的副作用，需定期监测血清磷酸盐水平，必要时限制饮食中磷的摄入量。