艾拉司群(elacestrant)获批的适应症是什么?有什么注意事项?

艾拉司群(ORSERDU)是一种新型选择性雌激素受体降解剂(SERD)，获批用于治疗特定类型的晚期乳腺癌。该药物主要针对ER阳性、HER2阴性且携带ESR1突变的绝经后女性及成年男性患者，适用于至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展的情况。以下将从适应症和注意事项两方面进行详细说明。

1 获批适应症

(1)适用人群：绝经后妇女或成年男性患者

(2)分子特征：ER阳性、HER2阴性且存在ESR1突变的乳腺癌

(3)疾病阶段：晚期或转移性乳腺癌

(4)治疗背景：至少接受过一种内分泌治疗后出现疾病进展

2 重要注意事项

2.1 血脂监测

(1)发生率：约30%患者出现高胆固醇血症，27%出现高甘油三酯血症

(2)严重程度：3级和4级高脂血症发生率分别为0.9%和2.2%

(3)监测要求：治疗前及治疗期间需定期检查血脂水平

2.2 生殖毒性

(1)孕妇禁用：动物研究显示具有明确致畸性

(2)避孕要求：女性患者治疗期间及停药后1周需采取有效避孕措施

(3)男性避孕：有生育潜力女性伴侣的男性患者也需采取避孕措施

2.3 剂量调整

(1)标准剂量：每日一次口服345mg(三片86mg片剂)

(2)首次减量：改为258mg(两片86mg片剂)

(3)二次减量：降至172mg(两片86mg片剂)

(4)肝功能不全：中度损害需减量，重度损害禁用

2.4 不良反应管理

(1)1级毒性：维持当前剂量

(2)2级毒性：可考虑暂时中断治疗

(3)3级毒性：需中断治疗直至恢复，后降低剂量继续

(4)4级毒性：需永久停药

2.5 药物获取

(1)中国市场：目前尚未在国内正式上市

(2)购买渠道：需通过海外途径获取

(3)注意事项：需特别注意药品真伪及有效期

3 漏服处理

(1)漏服时间：超过6小时应跳过该次剂量

(2)补服原则：次日按原计划服用常规剂量

(3)呕吐处理：如服药后呕吐，无需补服

4 药物相互作用

(1)CYP3A4诱导剂：可能降低药物浓度，应避免联用

(2)P-gp抑制剂：可能增加药物暴露量，需密切监测

(3)胃酸调节剂：可能影响吸收，建议间隔给药