艾拉司群(elacestrant)获批的适应症是什么?有什么注意事项?

艾拉司群(ORSERDU)是首个口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，获批用于特定基因型晚期乳腺癌的二线治疗。其创新机制为ESR1突变患者提供精准治疗选择，但需严格掌握适应症范围并注意血脂异常等特殊不良反应管理。

1 获批适应症

（1）适用人群：绝经后女性或成年男性患者。

（2）疾病特征：ER阳性、HER2阴性且携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。

（3）治疗线数：需在至少一种内分泌治疗后出现疾病进展方可使用。

2 核心注意事项

2.1 血脂异常管理

（1）发生率：30%患者出现高胆固醇血症，27%出现高甘油三酯血症。

（2）监测要求：用药前及治疗期间需定期检测血脂水平。

（3）严重程度：3/4级高脂血症发生率分别为0.9%和2.2%。

2.2 生殖毒性防控

（1）孕妇禁用：动物实验证实存在致畸风险。

（2）避孕要求：育龄期患者需在治疗期间及停药后1周采取高效避孕措施。

（3）哺乳禁止：药物可能通过乳汁分泌危害婴儿。

3 剂量调整规范

（1）起始剂量：每日口服345mg（三片86mg片剂）。

（2）首次减量：调整为258mg（两片86mg片剂）。

（3）二次减量：降至172mg（单片86mg片剂）。

4 不良反应应对

（1）1级反应：维持原剂量继续观察。

（2）2级反应：暂停用药至症状缓解后原剂量续用。

（3）3/4级反应：需降低剂量或永久停药。

5 中国市场现状

目前尚未在国内上市，需通过正规海外渠道获取，特别注意核查药品真伪及有效期。